中药注射剂再评价方案初步形成 区别化学药品注射剂
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,中药注射注射对中药注射剂安全性的剂再剂再评价方案已经初步形成,但是初步现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。形成中药注射剂还要评价有效性,区别下一步将制定具体的化学评价方法。
资料图:护士正在准备注射药物。药品发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,中药注射注射介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。剂再剂有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的初步意见》里提到严格药品注射剂审评审批,另外又一次强调要加强中药注射剂的形成再评价,想了解一下中药注射剂的区别再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的化学创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是药品一样的。仿制药一致性评价的中药注射注射目的就是提高药品质量,要和原研等同,临床上能够替代。注射剂也类似,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,注射剂开展再评价难度大,难度比普通制剂大得多,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,要有一个方法,所以时间上还要充裕一点,设计是五到十年,可能五年,也可能十年。
吴浈指出,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代,在那个年代里,中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我们也在密切的观察,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。
吴浈提到,按照国务院44号文件要求,对中药注射剂安全要进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。另外,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
吴浈强调,中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的根本属性,如果没有效这个药品就没有价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。
责任编辑:朱惠娥(责任编辑:知识)
-
约克VRF中央空调化身“圣诞老人”,平安夜与你共话健康舒适家居体验
又是一年圣诞节,又到一年平安夜,平安夜代表着平安,寓意健康。每逢此时,无数家庭都会在家中围坐在一起,分享喜悦与祝福。而时值数九隆冬,我们该如何确保这样的阖家欢乐场景能够尽享温暖惬意呢?在童话故事里,圣 ...[详细] -
据财政部网站消息,财政部、国家税务总局发布关于支持农村集体产权制度改革有关税收政策的通知。就有关契税、印花税政策通知如下:一、对进行股份合作制改革后的农村集体经济组织承受原集体经济 ...[详细]
-
午后,橡胶期货触及跌停,最低报于12500元/吨,创近一个月新低。据了解,2017年6月我国天然橡胶进口量共39.58万吨,环比下跌5.36%,同比增加34.76%。1-6月累计进 ...[详细]
-
午后金融股除保险外,银行证券双双走低,截至发稿,浙商证券、国信证券、宁波银行跌逾2%;东兴证券、国投安信、国泰君安、招商证券、华夏银行、南京银行、江苏银行、招商银行等跌逾1%;其他多股不同程 ...[详细]
-
百年奢品家电ASKO荣膺“BOB罗博之选”年度奢享家电引领品牌
12月21日,2024年度《优质生活报告白皮书》即“Best of the Best罗博之选”精选榜单评选揭晓。源自北欧的百年奢品家电品牌ASKO雅士高,凭借斯堪的纳维亚设计理念,以及在高奢家电领域的 ...[详细] -
亚投行获最高评级有什么积极影响?亚投行总资本金1000亿美元
近日,国际三大评级机构之一的惠誉给予亚投行3A的最高信用评级,同时确认中国债信评级维持A+。半个月前,亚投行已获得国际评级机构穆迪的最高信用评级。不仅是亚投行得到国际评级机构的力挺,7月14日,惠誉确 ...[详细] -
据第一财经21日报道,富力地产董秘胡杰发表严正声明,称其从未就富力地产收购万达酒店资产事宜接受任何媒体采访,相关内容为失实报道。此前有媒体报道称,胡杰表示,富力有计划在将来对酒店业务做分拆 ...[详细]
-
7月21日国家发改委有关负责人就《关于促进分享经济发展的指导性意见》答记者问表示,2016年中国分享经济实现市场交易额达3.45万亿元,同比增长103%,参与分享人数达6亿,提供服务者人数约 ...[详细]
-
快科技10月30日,荣耀Magic7系列今晚正式发布,主打AI体验,但配置上做到了全方位的行业天花板,标准版即可对标友商Pro。目前荣耀Magic7系列已经正式开启预售,将于11月8日10:08正式开 ...[详细]
-
午后,军工板块拉升,截至发稿,中国宝安涨停,洛阳钼业、洪都航空、中航高科、超图软件等个股纷纷拉升。责任编辑:李晓灵 ...[详细]